10月22日，曹县人民医院与君实生物医药在医技综合楼6楼会议室举行战略项目合作启动会暨特瑞普利Ⅲ期临床研究项目启动会。此次启动会涉及一项比较特瑞普利单抗注射液(皮下注射用)(JS001sc)和特瑞普利单抗注射液(JS001)联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、Ⅲ期临床研究，研究中心为曹县人民医院，主要研究者是王德元。  

出席此次生物医药项目合作启动会专家团队包括君实项目部全国高级总监李锋、监查部监查大区经理李法兵、医学部高级医学经理陈品丽等多人。曹县人民医院领导有曹县政协副主席、院长李松暨党委书记韩春慧、副院长刘丹。参加人员覆盖医院神经内科PI及护士长、肿瘤科PI及护士长等科室。

会议由我院党委书记韩春慧主持并致欢迎辞。首先，李松院长介绍医院情况，接着君实项目部李锋、彭康、张杰等多人依次讲话，此次合作启动会的顺利召开，标志着曹县人民医院与君实生物医药在生物医药领域的合作开启了新篇章，特别是在非鳞非小细胞肺癌的临床研究项目上，双方的携手合作不仅有望为该疾病的临床研究带来新的突破和进展，还能为医疗服务的提升提供更多的可能性，为患者带来更好的治疗方案和希望，也为医院的“医教研协同发展”打开了新篇章。

随后正式进行了启动会的相关环节，包括项目启动方案培训以及项目实操培训等。针对研究方案从研究设计、入排标准、研究流程、不良事件报告、知情同意书、GCP培训等方面都做了详细讲解。非小细胞肺癌是最主要的肺癌亚型，免疫联合化疗方案已成为驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的一线标准治疗。然而，目前仍存在提高免疫治疗便利性、减少患者负担、提高患者依从性、节省医疗资源投入等未满足的临床需求，而皮下制剂契合该临床需求。JS001sc为国内首个进入III期的PD - 1皮下制剂，有望为患者提供可及性更高的有效治疗手段、降低患者负担以及医疗资源投入。

（韩衍银）

曹县人民医院国家药物和医疗器械临床试验机构概况

曹县人民医院国家药物和医疗器械临床试验机构成立于2021年7月，下设机构办公室、机构档案室、GCP中心药房和生物样本室，设施设备齐全，制定了涵盖临床试验全过程的制度规程，合规开展注册类临床试验项目。曹县人民医院药物临床试验机构于2024年1月完成药物临床试验机构备案工作，备案专业：神经内科、肿瘤科。曹县人民医院医疗器械临床试验机构于2021年11月完成医疗器械临床试验机构备案工作，2024年5月通过了山东省药品监督管理局的日常监督检查，备案专业：神经内科、肿瘤科、呼吸内科、消化内科、心内科、医学检验科。曹县人民医院临床试验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，建立了完整的伦理审查制度和标准操作规程，保障受试者的安全和权益。曹县人民医院国家药物和医疗器械临床试验机构目前可承接II、III和IV期药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目和体外诊断试剂项目。 

曹县人民医院国家药物和医疗器械临床试验机构组织架构

机构主任：李松

机构常务副主任：刘丹

机构办公室主任：王爱莲

机构秘书&档案管理员：韩衍银

药物管理员：晋元新

地  址：山东省菏泽市曹县青菏路东、富民大道南，信康楼2楼临床试验机构办公室。

联系人：韩衍银（机构办公室秘书、项目接洽人）

联系电话：13615302968；0530-3491589；

机构邮箱：cxrmyygcp@163.com

曹县人民医院临床试验伦理委员会

主任委员：李运成

秘   书：廉英明

伦理电话：18464013007；0530-3490626  

伦理邮箱：cxrmyyIEC@163.com伦理传真：0530-3490626

办公室楼层地址：山东省菏泽市曹县青菏路东、富民大道南，信康楼2楼临床试验伦理委员会办公室。

伦理召开的时间和频率：1次/月（可根据工作需要进行调整）伦理审查费用：伦理审查费按审查项目的不同方式收取。初始审查会议审查：每项为5000元；初始审查快速审查：每项为3000元；修正案审查会议审查：每项为3000元；修正案审查快速审查每项为 2000元。其它类别的跟踪审查及复审不单独收费。